“国家出厂认证制度”是指，生物制剂在进入市场流通前，政府会对不同厂商的产品进行评估检验，并综合研究产品制造过程和质量管理的文件资料，把关生物制剂的质量。韩国食品医药品安全处相关人士25日表示，为了进一步改善该制度，还计划增加对原液等半成品的鉴定，完善目前以检查成品为主的不足。并将周期性地对国家出厂认证制度本身进行审查；修正危害评估标准等。
由于疫苗等生物制剂本身结构复杂，因此即使是同一家制造工厂，产品的安全性和有效性也难以始终如一。且疫苗是大规模接种在婴幼儿及健康人群身上的制剂，一旦质量出现问题，造成的连锁效应或将长期、广泛地持续。
正因为这样的特点，生物制剂需要按照制造编号，接受制造厂商及独立机关的质量检验。世界卫生组织（WHO）也强烈建议各国投入此类“国家出厂认证制度”，安全管理生物制剂。
1953年，韩国出现了最早的出厂认证制度雏形“国家检验制度”，负责检验的机构为中央防疫研究所，之后先后变更为国立防疫研究所、国立保健院、食品医药品安全本部、食品医药品安全厅，目前为食品医药品安全评价院的疫苗检验科和血液制剂检验科。2012年，国家检验制度更名为“国家出厂认证制度”。2016年4月1日，以分析危害为基础的生物制剂国家出厂认证制度正式确立，综合考量制造厂商GMP（优秀制造药品标准）现状以及国内外安全性信息等，对产品进行检验，发放入市许可。
目前，韩国疫苗、血液制剂等86种生物制剂和216种生物制品都需要经过国家出厂认证才能在市场上流通。
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- 高冰冰 기자(bingbing0504@ajunews.com)
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