□ 중국 국가약품감독관리국이 고주파 치료기기(射頻治療儀)와 고주파 피부치료기기(射頻皮膚治療儀)를 3등급 의료기기로 분류함에 따라 대부분의 중소형 고주파 미용기기(射頻美容儀) 관련 기업의 난항이 예상됨
o 2022년 3월 국가약품감독관리국은 '의료기기 리스트 목록(2022년 30호)'을 발표하여 2024년 4월 1일부터 고주파 치료기기, 고주파 피부치료기기 등은 3등급 의료기기로 관리 감독한다고 규정, 의료기기 생산·경영 허가(등록)증을 취득하지 못한 기업은 관련 제품의 생산과 판매에 종사할 수 없게 됨
o 의료기기는 1등급, 2등급, 3등급으로 분류되며, 3등급 의료기기는 임상시험을 진행해야 함. 하지만 현재 가정용 미용기기 생산업체는 대부분 과거 가전 생산업체로 3등급 의료기기 인증 경험이 미비함
o 또한 3등급 의료기기 인증에는 임상시험, 제품검사 등이 포함되며, 인증 기간은 2~3년, 인증 비용은 100만 위안(한화 약 1.8억 원)에 달함
자료원 : 베이징상보