□ 상품명 및 HS Code
ㅇ 상품명: 의료용 초음파 검진설비(HS Code: 90181291, 90181210)
□ 선정 사유
ㅇ 중국이 의료산업 개혁을 심화함에 따라 농촌을 비롯한 현(县) 급 이하 지방도시의 의료체계도 점차 개선되고 있음. 이에 따라 의료수요가 확대됐으며, 초음파 진단기는 의료기구의 기본적인 설비로 빠른 발전속도로 현(县)급 이하 병원에서 보급되고 업그레이드됨.
ㅇ 또한 중국 의료영상기술 발전에 따라 대형병원의 고성능 초음파 설비에 대한 수요가 끊임없이 증가하고 있음.
□ 시장규모 및 동향
ㅇ 중국은 미국, 일본에 이은 세계 제 3대 컬러 도플러 초음파 시장임.
- 현재 중국은 전세계 초음파 진단기 성장 속도가 가장 빠른 시장 중 하나이며 시장규모가 중급에서 대규모로 승격하는 과도기에 있음.
- 2019년 중국 의료용 초음파 진단기 시장규모는 약 91억 위안에 달할 것으로 전망함.
2013~2019년 중국 의료용 초음파 진단기 시장규모
(단위: 억 위안)
자료원: 中国产业信息
ㅇ 중국의 초음파 설비는 주로 대형병원의 초음파과(超 声科), 중소형 병원의 전기진단과(电诊科), 물리진단과(物理诊断科), 특별진단과(特诊科) 등 부서에서 많이 사용됨.
- 초기의 B형 초음파 진단기는 모두 흑백 시스템이었으며 주로 복부 내장과 산부인과 검사에 사용됨.
- 1980년대 말, 컬러 도플러 초음파 진단기가 중국에 유입됨에 따라 많은 대형병원은 컬러 도플러 초음파 진단기를 도입해 심혈관계 질환 검사에 중점으로 사용함.
- 컬러 도플러 초음파의 기술 발전과 사용영역 확장에 따라 최근 몇 년간 각 병원에서 초음파 진단기를 구입할 시 다용도 설비를 더욱 선호함. 즉 설비 한대에 심장, 복부, 산부인과 검사 등 다양한 기능을 겸비한 초음파 진단기를 선호하는 추세임.
ㅇ 중국 관련 기업 수는 많으나 기업 규모가 적고, 기술 수준이 낮은 특징을 나타냄.
- 그러나 끊임없이 제고되는 중국 기업의 기술 수준과 정부의 의료산업 지원정책 등 영향을 받아 중국 의료기계 시장은 점차 건강한 방향으로 발전하며 첨단기술을 보유한 선두주자 기업들도 등장하기 시작
ㅇ 현재 시장구조에서 보면 외국 브랜드는 여전히 중국에서 70~80%의 높은 시장점유율을 확보하고 있으며 첨단 영상설비 시장에서 차지하는 시장점유율은 더욱 높음.
- 중국산 컬러 도플러 초음파 진단기는 중저가시장 영역에 집중돼 있으며 외국 설비에 비해 성능, 기능 및 영상 해상도 등 부문에서 여전히 격차가 있음.
ㅇ 2016년 11월 기준, 중국은 총 70여 건의 초음파 진단기 CFDA 허가를 발표함.
- 그 중 3류 제품은 약 5%에 불과하며 그 외는 모두 2류 제품임.
- 중국 CFD허가를 받은 2류 제품의 취득지역은 광둥지역이 가장 큰 비중을 차지함.
2016년 초음파 진단기 CFDA 허가 취득 현황 및 지역분포
자료원: 火石创造
참조 1류: 일반적인 관리를 통해 안정성과 보존성이 지속되는 의료기기 2류: 안정성과 보존성에 지속적인 관리가 요구되는 의료기기 3류: 직접 체내에 침투, 삽입하는 의료기기, 생명유지에 직접적인 영향을 주는 의료기기로 안정성과 보존성에 엄격한 관리가 필요한 의료기기 |
□ 최근 3년 수입규모 및 상위 10개국 수입동향
중국 B형 초음파 진단기(HS Code 90181210 기준) 주요 수입국 현황
(단위: 천 달러, %)
순위 |
국명 |
2014년 |
2015년 |
2016년 |
2016년 증감률 |
- |
총액 |
17,003 |
12,172 |
12,040 |
-1.1 |
1 |
미국 |
5,439 |
4,942 |
4,477 |
-9.4 |
2 |
일본 |
7,793 |
3,525 |
3,188 |
-9.6 |
3 |
프랑스 |
137 |
363 |
1,060 |
192 |
4 |
호주 |
0 |
0 |
369 |
0 |
5 |
루마니아 |
9 |
181 |
342 |
88.8 |
6 |
독일 |
74 |
85 |
300 |
252.4 |
7 |
오스트리아 |
367 |
539 |
261 |
-51.6 |
8 |
싱가포르 |
166 |
202 |
242 |
19.6 |
9 |
네덜란드 |
298 |
445 |
229 |
-48.5 |
10 |
덴마크 |
2 |
8 |
207 |
2,628.1 |
자료원: KITA
중국 컬러 도플러 초음파 진단기(HS Code 90181291 기준) 주요 수입국 현황
(단위: 천 달러, %)
순위 |
국명 |
2014년 |
2015년 |
2016년 |
2016년 증감률 |
- |
총액 |
1,069,769 |
879,151 |
945,911 |
7.6 |
1 |
미국 |
478,610 |
416,239 |
428,001 |
2.8 |
2 |
오스트리아 |
130,863 |
111,806 |
159,868 |
43 |
3 |
일본 |
119,538 |
104,346 |
116,629 |
11.8 |
4 |
한국 |
149,652 |
87,961 |
88,213 |
0.3 |
5 |
이탈리아 |
46,839 |
38,892 |
37,473 |
-3.6 |
6 |
노르웨이 |
47,754 |
41,469 |
36,688 |
-11.5 |
7 |
프랑스 |
18,342 |
16,621 |
14,284 |
-14.1 |
8 |
싱가포르 |
15,511 |
13,340 |
13,524 |
1.4 |
9 |
이스라엘 |
10,868 |
9,497 |
10,198 |
7.4 |
10 |
캐나다 |
5,551 |
5,486 |
5,094 |
-7.2 |
자료원: KITA
□ 대한국 수입규모 및 동향
B형 초음파 진단기 중국의 대한국 수입액 추이(HS Code 90181210기준)
구분 |
2012년 |
2013년 |
2014년 |
2015년 |
2016년 |
수입액(천 달러) |
1,591 |
929 |
310 |
275 |
113 |
증감률(%) |
10.4 |
-41.6 |
66.6 |
-11.3 |
-59.0 |
자료원: KITA
컬러 도플러 초음파 진단기 중국의 대한국 수입액 추이(HS Code 90181291 기준)
구분 |
2012년 |
2013년 |
2014년 |
2015년 |
2016년 |
수입액(천 달러) |
128,665 |
140,242 |
149,652 |
87,961 |
88,213 |
증감률(%) |
60.9 |
9 |
6.7 |
-41.2 |
0.3 |
자료원: KITA
□ 경쟁동향 및 주요 경쟁기업
ㅇ 중국 초음파 진단기 시장의 경쟁주체는 주로 두 종류가 있음.
ㅇ 하나는 풍부한 연구개발 실력과 제조능력을 보유하고 있으며 핵심기술과 첨단제품으로 시장의 주도적 지위를 차지한 대형 다국적 기업임.
- 제너럴 일렉트릭(GE), 필립스(Philips), 지멘스(Siemens) 등이 있음.
- 이러한 기업은 일반적으로 업계의 표준제정을 담당하고 있으며 고급시장에 주력함.
ㅇ 또 하나는 핵심기술을 보유하고 있는 중국 대형 의료용 초음파 진단기 기업임.
- 마이뤼의료(迈瑞医疗), 카이리의료(开立医疗), 산터우차오성(汕头超声) 등이 있음.
- 이러한 종류의 기업은 자체개발 핵심기술을 바탕으로 수년간의 발전을 거쳐 중국 의료용 초음파 진단기 중저가 제품 시장에 주도적 지위를 차지했으며 점차 고급시장으로 사업을 확장하고 있음.
ㅇ 선전 마이뤼의료(迈瑞医疗)는 중저가 제품 시장에서 절대적 우위를 차지함.
- 2016년 중국 초음파 제품 CFDA 허가를 많이 취득한 기업은 대부분 광둥지역에 집중돼 있음. 특히 선전지역 소재 기업은 약 50%임.
- 그 중 선전 마이뤼의료(迈瑞医疗)은 중국 초음파 제품 CFDA 허가 취득건수 1위를 차지함.
- 중국 의료기계의 선두기업으로 선전 마이뤼의료는 초음파 진단기 시장에서 선두적 지위를 보유하고 있을 뿐만 아니라 현지 기업의 발전과 경쟁을 촉진시킴.
2016년 중국 기업별 2류 초음파 진단기 CFDA 허가 취득건수
자료원: 火石创造
□ 중국 관세율·수입규제·인증
ㅇ 중국 대한국 수입세율
B형 초음파 진단기(HS Code 90181210 기준) 중-한 FTA 세율
연도 |
수입세율(%) |
MFN |
7 |
2015 |
6.533 |
2016 |
6.067 |
2017 |
5.6 |
2018 |
5.133 |
2019 |
4.667 |
2020 |
4.2 |
2021 |
3.733 |
2022 |
3.267 |
2023 |
2.8 |
2024 |
2.333 |
2025 |
1.867 |
2026 |
1.4 |
2027 |
0.933 |
2028 |
0.467 |
2029 |
0 |
주: 양허유형 15(중-한 FTA 발효일로부터 15년간 과도기를 거쳐 관세를 균등 인하할 것이며
발효 15년차 1월 1일부터 해당제품의 관세는 철폐됨)
컬러 도플러 초음파 진단기(HS Code 9018129110 기준) 중-한 FTA 세율
연도 |
수입세율(%) |
MFN |
5 |
2015 |
4.9 |
2016 |
4.8 |
2017 |
4.7 |
2018 |
4.6 |
2019 |
4.5 |
주: 1) 양허유형 PR-10(중-한 FTA 발효일로부터 5년간 과도기를 거쳐 기준세율의 10%를 균등 인하하게 되며 발효 5년차 1월 1일부터 해당제품의 관세는 기준관세의 90%임), 2) 비고: 컬러 도플러 초음파 진단기의 수입세율은 아시아태평양무역협정에 따르면 수입관세율은 3.9%이므로 수입 시 아시아태평양무역협정을 이용하는 것을 권유함
ㅇ 수입규제
- 외국산 의료기기는 중국시장에 진출하기 전에 우선 중국 CFDA허가를 취득해야 함.
- 중국 CFDA 허가 신청 시 외국산 의료기기 기업은 아래의 2개 전제조건을 준수해야 함.
① 신청하는 제품은 본국(지역) 시장에서 판매되는 제품임.
② 중국 내 법인을 대리인으로 지정해야 함.
ㅇ CFDA신청 절차
① 제품 검측
- 2류, 3류 제품은 중국식품약품감독총국에서 지정하는 기관에서 검측을 받아야 함(1류 제품은 중국에서 검측 받을 필요가 없음).
② CFDA(중국식품약품감독관리총국)에서 허가신청
중국 CFDA허가 신청시 필요서류(2류, 3류 제품)
번호 |
1차 항목 |
번호 |
2차 항목 |
1 |
신청서 |
- |
- |
2 |
증빙자료 |
- |
- |
3 |
의료설비 안전유효성 기본요구 리스트 |
- |
- |
4 |
종합설명자료 |
4.1 |
개요 |
4.2 |
제품설명 |
||
4.3 |
모델규격 |
||
4.4 |
포장설명 |
||
4.5 |
적용범위 및 사용 주의사항 |
||
4.6 |
참고용 동류 제품 또는 기존모델(있을 경우) |
||
4.7 |
기타 추가설명 자료 |
||
5 |
연구 분석자료 |
5.1 |
제품 성능 분석 |
5.2 |
생체적합성 분석 |
||
5.3 |
생체안전성 분석 |
||
5.4 |
살균 소독 기술분석 |
||
5.5 |
유효기간 및 포장분석 |
||
5.6 |
동물생체실험 분석 |
||
5.7 |
소프트웨어 연구분석 |
||
5.8 |
기타 |
||
6 |
생산 제조 정보 |
6.1 |
수동형·능동형 설비 생산공정 설명 |
6.2 |
제조장소 |
||
7 |
임상실험 자료 |
- |
- |
8 |
제품 위험분석 자료 |
- |
- |
9 |
제품 기술요구 |
- |
- |
10 |
제품 등록검역 보고서 |
10.1 |
등록 검역 보고서 |
10.2 |
사전평가 의견 |
||
11 |
설명서 및 상표 샘플 |
11.1 |
설명서 |
11.2 |
라벨샘플 |
||
12 |
부합성 공지문 |
- |
- |
ㅇ CFDA 허가 대리신청 업체
- 기업명: 北京市捷瑞嘉科技有限责任公司
- 주소: 北京市西城区马连道南街6号院华睦大厦1号楼1410室
- 우편번호: 100055
- 전화: 86-10-52693786/ 86-10-52693785/ 86-10-52693784
- FAX: 86-10-52693783
- E-mail: market1@jerryjia.com
- 홈페이지: www.jerryjia.com
· 한국어 가능한 직원이 있고, 한국 기업 제품 인증 경험 보유
□ 시사점
ㅇ 중국 현지 생산기지 설립
- 중국 현지 생산기지설립을 통해 제품 원가를 절감해 제품의 가격을 낮춤.
- 제너럴 일렉트릭(GE), 필립스(Philips) 등을 비롯한 외국계 초음파 설비 공급기업은 모두 중국에서 생산기지 설립 및 연구개발센터 규모 확장을 추진하고 있음.
ㅇ 휴대용 설비 개발
- 중국 현급(县级) 이하 도시에 체계적인 의료 시스템이 개선됨에 따라 초음파 설비 시장, 특히 휴대용 초음파 설비는 현급 이하 도시의 의료 인프라로서 지속적으로 양호한 성장 추세를 유지할 것임.
ㅇ 2·3선 도시 시장 주목
- 현재 중국 의료용 초음파 설비의 수요는 1선 도시에서 2·3선 도시 및 현급(县级), 향급(乡级) 지역의 1급 의료기구로 이전됐으나 높은 설비 가격 등 영향으로 보급률이 낮은 상황임. 관련 기업들은 중국 시장 수요 특징을 고려해 비교적 낮은 가격의 경제적인 제품을 개발할 필요가 있음.
자료원: 中国产业信息, KITA, 火石创造, 중국식품약품 감독관리총국 및 KOTRA 칭다오 무역관 자료 종합