중국 진출 정보

    [유망] 중국 의료용 초음파 진단기 시장동향

    □ 상품명 및 HS Code

     

      ㅇ 상품명: 의료용 초음파 검진설비(HS Code: 90181291, 90181210)

     

    □ 선정 사유

     

      ㅇ 중국이 의료산업 개혁을 심화함에 따라 농촌을 비롯한 현(县) 급 이하 지방도시의 의료체계도 점차 개선되고 있음. 이에 따라 의료수요가 확대됐으며, 초음파 진단기는 의료기구의 기본적인 설비로 빠른 발전속도로 현(县)급 이하 병원에서 보급되고 업그레이드됨.

     

      ㅇ 또한 중국 의료영상기술 발전에 따라 대형병원의 고성능 초음파 설비에 대한 수요가 끊임없이 증가하고 있음.

     

    □ 시장규모 및 동향

     

      ㅇ 중국은 미국, 일본에 이은 세계 제 3대 컬러 도플러 초음파 시장임.

        - 현재 중국은 전세계 초음파 진단기 성장 속도가 가장 빠른 시장 중 하나이며 시장규모가 중급에서 대규모로 승격하는 과도기에 있음.

        - 2019년 중국 의료용 초음파 진단기 시장규모는 약 91억 위안에 달할 것으로 전망함.

     

    2013~2019년 중국 의료용 초음파 진단기 시장규모

                                                                    (단위: 억 위안)

    http://img.chyxx.com/2016/10/20161010113632dz_m.png

    자료원: 中国产业信息

     

      ㅇ 중국의 초음파 설비는 주로 대형병원의 초음파과(超 声科), 중소형 병원의 전기진단과(电诊科), 물리진단과(物理诊断科), 특별진단과(特诊科) 등 부서에서 많이 사용됨.

        - 초기의 B형 초음파 진단기는 모두 흑백 시스템이었으며 주로 복부 내장과 산부인과 검사에 사용됨.

        - 1980년대 말, 컬러 도플러 초음파 진단기가 중국에 유입됨에 따라 많은 대형병원은 컬러 도플러 초음파 진단기를 도입해 심혈관계 질환 검사에 중점으로 사용함.

        - 컬러 도플러 초음파의 기술 발전과 사용영역 확장에 따라 최근 몇 년간 각 병원에서 초음파 진단기를 구입할 시 다용도 설비를 더욱 선호함. 즉 설비 한대에 심장, 복부, 산부인과 검사 등 다양한 기능을 겸비한 초음파 진단기를 선호하는 추세임.

     

      ㅇ 중국 관련 기업 수는 많으나 기업 규모가 적고, 기술 수준이 낮은 특징을 나타냄.

        - 그러나 끊임없이 제고되는 중국 기업의 기술 수준과 정부의 의료산업 지원정책 등 영향을 받아 중국 의료기계 시장은 점차 건강한 방향으로 발전하며 첨단기술을 보유한 선두주자 기업들도 등장하기 시작

     

      ㅇ 현재 시장구조에서 보면 외국 브랜드는 여전히 중국에서 70~80%의 높은 시장점유율을 확보하고 있으며 첨단 영상설비 시장에서 차지하는 시장점유율은 더욱 높음.

        - 중국산 컬러 도플러 초음파 진단기는 중•저가시장 영역에 집중돼 있으며 외국 설비에 비해 성능, 기능 및 영상 해상도 등 부문에서 여전히 격차가 있음.

     

      ㅇ 2016년 11월 기준, 중국은 총 70여 건의 초음파 진단기 CFDA 허가를 발표함.

        - 그 중 3류 제품은 약 5%에 불과하며 그 외는 모두 2류 제품임.

        - 중국 CFD허가를 받은 2류 제품의 취득지역은 광둥지역이 가장 큰 비중을 차지함.

     

    2016년 초음파 진단기 CFDA 허가 취득 현황 및 지역분포

    external_image

    자료원: 火石创造

     

    참조

    1류: 일반적인 관리를 통해 안정성과 보존성이 지속되는 의료기기

    2류: 안정성과 보존성에 지속적인 관리가 요구되는 의료기기

    3류: 직접 체내에 침투, 삽입하는 의료기기, 생명유지에 직접적인 영향을 주는 의료기기로 안정성과 보존성에 엄격한 관리가 필요한 의료기기

     

    □ 최근 3년 수입규모 및 상위 10개국 수입동향

     

    중국 B형 초음파 진단기(HS Code 90181210 기준) 주요 수입국 현황

                                                                                                                                                    (단위: 천 달러, %)

    순위

    국명

    2014년

    2015년

    2016년

    2016년 증감률

    -

    총액

    17,003

    12,172

    12,040

    -1.1

    1

    미국

    5,439

    4,942

    4,477

    -9.4

    2

    일본

    7,793

    3,525

    3,188

    -9.6

    3

    프랑스

    137

    363

    1,060

    192

    4

    호주

    0

    0

    369

    0

    5

    루마니아

    9

    181

    342

    88.8

    6

    독일

    74

    85

    300

    252.4

    7

    오스트리아

    367

    539

    261

    -51.6

    8

    싱가포르

    166

    202

    242

    19.6

    9

    네덜란드

    298

    445

    229

    -48.5

    10

    덴마크

    2

    8

    207

    2,628.1

    자료원: KITA

     

    중국 컬러 도플러 초음파 진단기(HS Code 90181291 기준) 주요 수입국 현황

                                                                                                                                                                        (단위: 천 달러, %)

    순위

    국명

    2014년

    2015년

    2016년

    2016년 증감률

    -

    총액

    1,069,769

    879,151

    945,911

    7.6

    1

    미국

    478,610

    416,239

    428,001

    2.8

    2

    오스트리아

    130,863

    111,806

    159,868

    43

    3

    일본

    119,538

    104,346

    116,629

    11.8

    4

    한국

    149,652

    87,961

    88,213

    0.3

    5

    이탈리아

    46,839

    38,892

    37,473

    -3.6

    6

    노르웨이

    47,754

    41,469

    36,688

    -11.5

    7

    프랑스

    18,342

    16,621

    14,284

    -14.1

    8

    싱가포르

    15,511

    13,340

    13,524

    1.4

    9

    이스라엘

    10,868

    9,497

    10,198

    7.4

    10

    캐나다

    5,551

    5,486

    5,094

    -7.2

    자료원: KITA

     

    □ 대한국 수입규모 및 동향

     

    B형 초음파 진단기 중국의 대한국 수입액 추이(HS Code 90181210기준)

    구분

    2012년

    2013년

    2014년

    2015년

    2016년

    수입액(천 달러)

    1,591

    929

    310

    275

    113

    증감률(%)

    10.4

    -41.6

    66.6

    -11.3

    -59.0

    자료원: KITA

     

    컬러 도플러 초음파 진단기 중국의 대한국 수입액 추이(HS Code 90181291 기준)

    구분

    2012년

    2013년

    2014년

    2015년

    2016년

    수입액(천 달러)

    128,665

    140,242

    149,652

    87,961

    88,213

    증감률(%)

    60.9

    9

    6.7

    -41.2

    0.3

    자료원: KITA

     

    □ 경쟁동향 및 주요 경쟁기업

     

      ㅇ 중국 초음파 진단기 시장의 경쟁주체는 주로 두 종류가 있음.

     

      ㅇ 하나는 풍부한 연구개발 실력과 제조능력을 보유하고 있으며 핵심기술과 첨단제품으로 시장의 주도적 지위를 차지한 대형 다국적 기업임.

        - 제너럴 일렉트릭(GE), 필립스(Philips), 지멘스(Siemens) 등이 있음.

        - 이러한 기업은 일반적으로 업계의 표준제정을 담당하고 있으며 고급시장에 주력함.

     

      ㅇ 또 하나는 핵심기술을 보유하고 있는 중국 대형 의료용 초음파 진단기 기업임.

        - 마이뤼의료(迈瑞医疗), 카이리의료(开立医疗), 산터우차오성(汕头超声) 등이 있음.

        - 이러한 종류의 기업은 자체개발 핵심기술을 바탕으로 수년간의 발전을 거쳐 중국 의료용 초음파 진단기 중•저가 제품 시장에 주도적 지위를 차지했으며 점차 고급시장으로 사업을 확장하고 있음.

     

      ㅇ 선전 마이뤼의료(迈瑞医疗)는 중•저가 제품 시장에서 절대적 우위를 차지함.

        - 2016년 중국 초음파 제품 CFDA 허가를 많이 취득한 기업은 대부분 광둥지역에 집중돼 있음. 특히 선전지역 소재 기업은 약 50%임.

        - 그 중 선전 마이뤼의료(迈瑞医疗)은 중국 초음파 제품 CFDA 허가 취득건수 1위를 차지함.

        - 중국 의료기계의 선두기업으로 선전 마이뤼의료는 초음파 진단기 시장에서 선두적 지위를 보유하고 있을 뿐만 아니라 현지 기업의 발전과 경쟁을 촉진시킴.

     

    2016년 중국 기업별 2류 초음파 진단기 CFDA 허가 취득건수

    http://f12.baidu.com/it/u=550731116,1059936686&fm=170&s=3EAA70231DDC5CCA4CE8D0FD01008032&w=640&h=385&img.JPG&access=215967316

    자료원: 火石创造

     

    □ 중국 관세율·수입규제·인증

     

      ㅇ 중국 대한국 수입세율

     

    B형 초음파 진단기(HS Code 90181210 기준) 중-한 FTA 세율

    연도

    수입세율(%)

    MFN

    7

    2015

    6.533

    2016

    6.067

    2017

    5.6

    2018

    5.133

    2019

    4.667

    2020

    4.2

    2021

    3.733

    2022

    3.267

    2023

    2.8

    2024

    2.333

    2025

    1.867

    2026

    1.4

    2027

    0.933

    2028

    0.467

    2029

    0

    주: 양허유형 15(중-한 FTA 발효일로부터 15년간 과도기를 거쳐 관세를 균등 인하할 것이며

    발효 15년차 1월 1일부터 해당제품의 관세는 철폐됨)

     

    컬러 도플러 초음파 진단기(HS Code 9018129110 기준) 중-한 FTA 세율

    연도

    수입세율(%)

    MFN

    5

    2015

    4.9

    2016

    4.8

    2017

    4.7

    2018

    4.6

    2019

    4.5

    주: 1) 양허유형 PR-10(중-한 FTA 발효일로부터 5년간 과도기를 거쳐 기준세율의 10%를 균등 인하하게 되며 발효 5년차 1월 1일부터 해당제품의 관세는 기준관세의 90%임), 2) 비고: 컬러 도플러 초음파 진단기의 수입세율은 아시아태평양무역협정에 따르면 수입관세율은 3.9%이므로 수입 시 아시아태평양무역협정을 이용하는 것을 권유함

     

      ㅇ 수입규제

        - 외국산 의료기기는 중국시장에 진출하기 전에 우선 중국 CFDA허가를 취득해야 함.

        - 중국 CFDA 허가 신청 시 외국산 의료기기 기업은 아래의 2개 전제조건을 준수해야 함.    

        ① 신청하는 제품은 본국(지역) 시장에서 판매되는 제품임.

        ② 중국 내 법인을 대리인으로 지정해야 함.

      ㅇ CFDA신청 절차

        ① 제품 검측
        - 2류, 3류 제품은 중국식품약품감독총국에서 지정하는 기관에서 검측을 받아야 함(1류 제품은 중국에서 검측 받을 필요가 없음).

        ② CFDA(중국식품약품감독관리총국)에서 허가신청

     

    중국 CFDA허가 신청시 필요서류(2류, 3류 제품)

    번호

    1차 항목

    번호

    2차 항목

    1

    신청서

    -

    -

    2

    증빙자료

    -

    -

    3

    의료설비 안전Ÿ유효성 기본요구 리스트

    -

    -

    4

    종합설명자료

    4.1

    개요

    4.2

    제품설명

    4.3

    모델규격

    4.4

    포장설명

    4.5

    적용범위 및 사용 주의사항

    4.6

    참고용 동류 제품 또는 기존모델(있을 경우)

    4.7

    기타 추가설명 자료

    5

    연구 분석자료

    5.1

    제품 성능 분석

    5.2

    생체적합성 분석

    5.3

    생체안전성 분석

    5.4

    살균 소독 기술분석

    5.5

    유효기간 및 포장분석

    5.6

    동물생체실험 분석

    5.7

    소프트웨어 연구분석

    5.8

    기타

    6

    생산 제조 정보

    6.1

    수동형·능동형 설비 생산공정 설명

    6.2

    제조장소

    7

    임상실험 자료

    -

    -

    8

    제품 위험분석 자료

     -

    -

    9

    제품 기술요구

    -

    -

    10

    제품 등록Ÿ검역 보고서

    10.1

    등록 검역 보고서

    10.2

    사전평가 의견

    11

    설명서 및 상표 샘플

    11.1

    설명서

    11.2

    라벨샘플

    12

    부합성 공지문

    -

    -

       자료원: 중국 식품약품감독관리총국

     

      ㅇ CFDA 허가 대리신청 업체

        - 기업명: 北京市捷瑞嘉科技有限责任公司

        - 주소: 北京市西城区马连道南街6号院华睦大厦1号楼1410室

        - 우편번호: 100055 
        - 전화: 86-10-52693786/ 86-10-52693785/ 86-10-52693784 

        - FAX: 86-10-52693783
        - E-mail: market1@jerryjia.com

        - 홈페이지: www.jerryjia.com 

        · 한국어 가능한 직원이 있고, 한국 기업 제품 인증 경험 보유

     

    □ 시사점


      ㅇ 중국 현지 생산기지 설립

        - 중국 현지 생산기지설립을 통해 제품 원가를 절감해 제품의 가격을 낮춤.

        - 제너럴 일렉트릭(GE), 필립스(Philips) 등을 비롯한 외국계 초음파 설비 공급기업은 모두 중국에서 생산기지 설립 및 연구개발센터 규모 확장을 추진하고 있음.

     

      ㅇ 휴대용 설비 개발

        - 중국 현급(县级) 이하 도시에 체계적인 의료 시스템이 개선됨에 따라 초음파 설비 시장, 특히 휴대용 초음파 설비는 현급 이하 도시의 의료 인프라로서 지속적으로 양호한 성장 추세를 유지할 것임.

     

      ㅇ 2·3선 도시 시장 주목

        - 현재 중국 의료용 초음파 설비의 수요는 1선 도시에서 2·3선 도시 및 현급(县级), 향급(乡级) 지역의 1급 의료기구로 이전됐으나 높은 설비 가격 등 영향으로 보급률이 낮은 상황임. 관련 기업들은 중국 시장 수요 특징을 고려해 비교적 낮은 가격의 경제적인 제품을 개발할 필요가 있음.

     

     

    자료원: 中国产业信息, KITA, 火石创造, 중국식품약품 감독관리총국 및 KOTRA 칭다오 무역관 자료 종합